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    申请兽药产品资格需提交兽药残留限量方案

    为加强管理,保障动物源性食品安全,根据《管理条例》《注册办法》规定,现就食品动物用产品注册要求补充规定如下。

    一、在我国申请注册用于食品动物的产品,其有效成分尚无国家残留限量标准和残留检测方法标准的,注册申报时应提交残留限量标准和残留检测方法标准建议草案。批准注册时,残留限量标准(试行)和残留检测方法标准(试行)与质量标准一并发布实施。

    二、注册申请单位在提交残留检测方法标准研究资料时,除提交残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据,还应提交2家有资质单位出具的该残留检测方法标准验证试验报告及其说明。

    新注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料;进口注册类应在补充材料中提交有关材料。

    三、在产品注册复核检验的同时,中国兽医药品监察所应对残留检测方法标准实施复核检验,并出具复核检验报告及其说明。

    四、在新监测期内或进口注册证书有效期内,注册申请单位应向全国残留专家委员会办公室提交残留限量标准(试行)、残留检测方法标准(试行)转为国家标准的申请及其相关材料,并通过全国残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国残留专家委员会审查的,应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内,仍未通过全国残留专家委员会审查的,注销该产品质量标准、残留限量标准(试行)和残留检测方法标准(试行),并注销该产品已取得的产品批准文号或进口注册证书。(中国养殖网)

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